新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒
注册证号:国械注准20223400361
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好消息,艾康生物Flowflex™ 新冠病毒抗原检测试剂 通过创新诊断基金会(FIND)的独立评估,评估内容包含产品的检出能力、临床灵敏度和特异性,再次证实了Flowflex™ 新冠抗原检测产品优异的产品性能。
创新诊断基金会(FIND)是一个全球性的非营利性组织,是世界卫生组织(WHO)的诊断技术评估合作中心,致力于推动诊断技术开发和交付方面的创新,以抗击影响世界上最贫困人口的重大疾病。
本次评估在瑞士日内瓦大学医院进行,使用Verification of analytical sensitivity临床分离株培养所得的病毒分离物进行LOD测试,测试结果基于临床诊断 的RT-PCR 结果进行性能对比分析。评估结果如下:
从评估结果中可知,阳性符合率为92.1%,特异性99.5%,体现了产品筛查的有效性。
目前,艾康生物Flowflex™ 新冠病毒抗原检测试剂(专业版)/(自测版)已获得欧盟CE、德国BfArM准入医保清单、中国食品药品检定研究院(NIFDC)注册检验验证、德国PEI性能验证、英国卫生与公共服务部(DHSC)独立评估、比利时联邦医药和保健产品局(FAMHP)推荐清单等多重认证,多维度证明了艾康生物Flowflex™ 新冠病毒抗原检测优异的产品性能和良好的用户体验。
艾康生物将持续投入到新型冠状病毒快速筛查防疫工作中,全力确保国际抗击疫情需求,为抗击新冠疫情贡献力量。
注册证号:国械注准20223400361