新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒
注册证号：国械注准20223400361
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近期，为验证新冠抗原检测试剂的灵敏度和特异性，梅奥诊所（Mayo Clinic）选了包括艾康生物在内的3家企业的4款新冠抗原检测试剂做研究评估，并在权威杂志Clinical Chemistry上发表最新研究报告。
（来源地址：https://academic.oup.com/clinchem/advancearticle/doi/10.1093/clinchem/hvab138/6317830 ）
参与这个研究评估的团队非常专业，主要来自于梅奥诊所检验医学与病理学研究中心（Laboratory Medicine and Pathology，Mayo Clinic），研究团队分别有Brad S. Karon M.D Ph.D，Leslie J. Donato, Ph.D等。
在该研究报告中，快速新冠抗原试剂采用了艾康生物2款新冠抗原检测试剂，分别为Flowflex™ 新冠病毒抗原检测试剂（LF）和 FIAflex™ 新冠病毒抗原检测试剂（FIA）。
研究评估中，采用通过 RT-qPCR 参考方法测试的 150 个阴性和 200 个阳性磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 样本，分析对比了四种 SARS-CoV-2 Ag RDT（两种 LF 和两种 FIA ）检测的灵敏度和特异性。
研究结果如下：
报告显示：
与 RT-qPCR 相比，所有 Ag RDT 的特异性接近 100%。总体灵敏度对比分析结果在 66.5% 到 88.3% 不等。在病毒载量 >1,500,000 拷贝/mLRNA 的样本中，所有方法学产品均检测到抗原，病毒载量在500,000 至 1,500,000 拷贝/mL 的样本中检测率≥75%（其中艾康生物两款产品均灵敏度为100%）。病毒载量在 50,000-500,000 拷贝/mL之间的样本，艾康生物 LF产品可以检测到 75% ，FIA为 80%。在病毒载量 <50,000 拷贝/mL 时，对比其他产品艾康生物 FIA产品 检测到的的样本明显更多。
艾康生物Flowflex™ 新冠病毒抗原检测试剂，采用鼻拭子/鼻咽拭子，使用方便，无需依赖于设备，仅15min即可获得结果，在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理，能较好地满足各国疫情防控现场快速检测的需求。
现如今，层出不穷的变异病毒成了全球疫情的不定时炸弹，再加上各地迫不及待的解封进程，不确定性高悬。世卫组织已经发出了警告，“全球疫情远未结束，未来或现更危险的新变异病毒”。
面对当前依旧严峻的疫情局势，除了加快推进疫苗接种，实施高效的新冠检测筛查及有效的防疫手段遏制其病毒传播仍是重点，而新冠抗原检测试剂具有筛查快速、方便，且平价的优势，无疑能在新冠筛查中发挥重要作用。
注册证号：国械注准20223400361