新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒
注册证号:国械注准20223400361
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目前,我国正处于加速消除宫颈癌的关键时期,使用高质量筛查方法提高筛查覆盖率是消除宫颈癌的主要手段之一。在2021年,WHO推荐人乳头状瘤病毒(HPV)核酸检测用于宫颈癌初筛的首选方法,但我国尚无将其用于宫颈癌筛查实践的指导性文件。
为了进一步规范HPV核酸检测用于宫颈癌筛查的相关实践,制定符合我国国情、指导基层的共识意见,2023年4月25日,中华医学杂志发布《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识(2022)》,共识中推荐将HPV核酸检测作为我国宫颈癌筛查的主要方法,并针对其应用于宫颈癌筛查实践前评估和准备、具体用途和适用人群、实验室操作流程以及实施后监测和评估等方面提出了科学建议,以推动我国HPV核酸检测全面、深入、规范、有序地高质量发展,为实现我国宫颈癌消除目标提供有力保障。
宫颈癌与HPV的关系
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一, 发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。且近年来子宫颈癌的平均发病年龄在逐渐降低,有年轻化趋势。
宫颈癌病因明确,几乎90%以上的宫颈癌由人乳头瘤病毒(HPV)感染引起。HPV在人体温暖潮湿的条件下易生存繁殖,不同的病毒喜欢寄居在人体不同的部位,对人体的伤害性也完全不一样。根据致癌性的不同分为高危型别和低危型别。我们常说的「HPV 会导致宫颈癌」,主要是指高危 HPV 亚型。
几乎所有宫颈癌中可检测到高危型HPV。加泰罗尼亚肿瘤研究所和国际癌症研究署(ICO/IARC)2021年发布的全球HPV和相关疾病报告显示,宫颈癌中最常见的高危型HPV型别为HPV16(55.2%)、18(14.2%)、45(5.0%)、33(4.2%)和58(3.9%),其中HPV16/18占比约70%。在我国宫颈癌最常见高危型HPV型别为HPV16(59.5%)、18(9.6%)、58(8.2%)、52(6.5%)和33(3.5%),HPV16/18占比与全球类似,但HPV 52/58的占比也较高。
HPV感染虽然会有宫颈癌病变的风险,但是约70%-90%的感染是无症状且可以自愈,病毒在1-2年内会被机体免疫系统清除(前提是没有新的病毒感染,身体没有其他免疫性疾病的发生)。少数人持续感染超过3年,难以自愈。极少数持续的高危型HPV感染,则可能发展为宫颈癌,但这个过程是很漫长的,还需要经历“宫颈鳞状上皮内病变”这一过程,真正要发展成癌有一个很漫长的过程,有些甚至可达10几年之久。
HPV筛查的年龄和频次
1 筛查人群
① 优先对35-64岁女性进行筛查;
② 条件允许可纳入常规体检;单位组织的体检中也建议遵循这一建议。
2 筛查方法
推荐将HR-HPV检测作为人群宫颈癌筛查的首选方法,筛查间隔为5年。
3 HPV检测方法选择
① 至少检测13种HR-HPV(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68);
② 有条件时建议至少进行HPV16/18分型检测;
③ 采用NMPA批准且通过实验室分析性能验证和临床性能验证的HPV检测方法。
4 风险管理建议
对于筛查中检出的HPV阳性者,应根据其发生HSIL+风险确定进一步管理建议:
① HPV16/18阳性者直接转诊阴道镜检查;
② 非HPV16/18阳性者建议进行分流检测(细胞学检查或其他方法),分流检测阳性者转诊阴道镜检查;
③ HR-HPV持续感染者建议直接转诊阴道镜检查。
宫颈癌的发生发展虽然是一个量变到质变的过程,需要历经数年甚至十余年。但是癌前病变的过程大部分情况无症状,所以早期宫颈癌和癌前病变阶段临床症状不明显,很容易被忽略。定期筛查对于有效预防和早期发现宫颈癌至关重要,如果能够及时抓住宫颈癌前病变的“窗口期”并积极治疗,将有很大机会得以治愈。
HPV分型检测意义
HPV感染宫颈上皮后,因其基因型别不同、是否持续感染及持续感染时间不同,致病风险也显著不同。因此,对HPV进行分型检测并明确是否存在持续感染具有重要的临床意义。
艾康生物Cermiss®是一个宫颈癌初筛检测品牌。针对HPV检测形成多目标筛查矩阵。
涵盖低危型筛查:6/11型别检测;目标性筛查:16/18型别检测;规模化筛查:15种高危型别、18种高危型别;精准化筛查:25分型检测。可提供从提取、扩增到分析,更加精准高效、智能便捷的核酸检测。
Cermiss®宫颈癌筛查系列可为宫颈癌早期诊断、风险分析与诊断提供解决方案,符合现行各大指南推荐的筛查路径和卫生经济学评价,满足临床诊疗需求。
艾康生物也将持续参与宫颈癌防治筛查事业,不断迭代输出优质产品,致力于为女性宫颈健康筛查提供多方位解决方案。
注册证号:国械注准20223400361