新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒
注册证号：国械注准20223400361
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从肆虐的德尔塔到刚露头的拉姆达，层出不穷的变异病毒成了全球疫情的不定时炸弹，再加上各地迫不及待的解封进程，不确定性高悬。英国单日确诊持续攀升，美国多州确诊率大幅增长，德法等国病例陡增。世卫组织已经发出了警告，“全球疫情远未结束，未来或现更危险的新变异病毒”。
面对当前疫情依旧严峻的国家，除了加快推进疫苗接种，实施高效的新冠检测筛查及有效的防疫手段遏制其病毒传播仍是重点。
根据6月30日美国国立卫生研究院（NIH）最新的一个研究报告显示，快速抗原新冠试剂如果能够正确的使用可以达到和分子PCR新冠检测试剂一样的效果。
NIH支持的这份研究报告和FDA自今年3月份针对新冠试剂政策的调整，也都明确指出了未来美国开放时，快速的抗原自检试剂将是主要的测试手段。
那么NIH的这个新的研究报告是如何证明了快速抗原新冠检测试其实是和分子PCR检测试剂的效果一样呢？
参与这个研究的团队非常专业，主要来自于伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校（University of Illinois at Urbana-Champaign），研究负责人是Dr. Rebecca L Smith，是Carl R. Woese Institutefor Genomic Biology的副教授。
根据Dr. Smith小组研究显示，虽然分子PCR检测的灵敏度和抗原检测试剂相比要高得多，PCR灵敏度可以达到98%，而抗原检测的灵敏度达到80%就已经是非常高，但是当快速抗原检测试剂是用在连续检测筛查（Serial Screening），例如：每隔3天使用新冠抗原试剂做检测，检测的灵敏度也可以到达98%，和PCR检测试剂的效果是没有显著差别。
Dr. Smith的研究报告于2021年6月30日发表在著名传染病杂志Journalof Infectious Disease 上。
Dr. Smith小组的研究表明，以前关于新冠抗原试剂的检测灵敏度研究，并没有反应其在实际使用过程中，对于不同感染周期进行连续检测的效果。NIH公布这个结果时说，Screening检测的结果表示新冠抗原连续检测是一个可行的检测新冠方案。
Dr. Smith研究小组是第一个通过一个时间周期的检测来分析检测试剂效果的研究机构，在研究的过程，通过每天用抗原试剂和PCR试剂来检测志愿者是否有新冠感染。
根据美国国家生物医学成像与生物工程研究所(NIBIB) 负责人Dr. Bruce Tromberg的评论：“使用快速抗原试剂每周在家检测2到3次，是一个非常有效和便捷的筛查（Screen）新冠感染的方法，当学校和企业处于开始阶段时，每个人是否已经感染了新冠是不确定的事情，必须经常检测才知道。连续的抗原检测（Serial antigen testing）可以帮助企业和学校管理新冠传播的风险，让企业和学校可以快速的控制传播。”
Dr. Tromberg 是美国国家生物医学成像与生物工程研究所负责RADx Tech计划的负责人，RADx Tech是美国针对新冠检测试剂的一个国家计划，该计划通过召集美国的科学家和相关机构，针对新冠病毒快速研发创新的检测方法和策略。
NIH之所以推荐新冠快速抗原检测试剂的另外一个主要原因是PCR检测的效率较低，一般需要几天检测者才能拿到结果，其实他们已经感染了，也过了传染性最高的阶段，其实对于防止传播没有太大意义。所以不能快速的给到测试结果，灵敏度再高也是没有意义的。
不只是NIH, 美国FDA也在推荐快速检测的抗原试剂作为未来美国复工复学的重要工具。
FDA负责IVD部门的负责人Dr. Tim Stenzel在每周一次的对外Town Hall电话会议上也对NIH的这个研究报告做了评论，说NIH的结果早已经在几个月前给到了FDA，这个报告帮助FDA继续制定了在今年3月份就推出的检测策略 – 家用连续检测的抗原试剂。
尽管有一些研究数据，包括CDC的研究和英国的一些研究，表明抗原检测试剂针对非症状感染者灵敏度不高，FDA的IVD负责人Dr. Tim Stenzel仍然认为：“任何检测试剂，包括PCR分子试剂都不是100%准确，会存在有假阳或假阴的问题，因为检测结果很多取决于不同的取样方法和取样操作的差异等因素。”，他还注意到在感染率比较低的情况下，不管是什么检测试剂，检测效果都会受到影响。
目前，各国新冠疫苗接种工作的正在迅速推进，疫苗虽然能够预防新冠病毒感染，但美国疾病控制与预防中心（CDC）仍提醒人们在公共场所需要时刻做好防护。在病毒变化莫测全球环境中，快速筛查与自检，低价高效的居家自测-新冠抗原自测产品存在着巨大市场需求。
FlowflexTM 新冠病毒抗原自检测试剂，采用鼻拭子，提高了测试的舒适度，降低了取样的专业性操作要求，方便个人及家庭进行新冠病毒的自检测。并且使用方便，无依赖于设备，可实现现场检测，仅15min即可获得结果，能较好地满足各国疫情防控现场快速检测的需求。
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除了美国之外，英国、德国等几个国家也早已将新冠家用检测纳入疫情监测战略中，印度、韩国和新加坡等亚洲国家也在国内批准了新冠抗原自测试剂盒。在各国加大疫苗接种计划的同时，抗原自测因其快速、方便、平价的优势，也能在新冠筛查中发挥重要作用。
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内容来源：霍普金斯MedTech欧美资讯
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